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制药行业生产管理解决方案可以为企业带来哪些帮助?

2019-06-24 人浏览

    我们在实际调查中发现因为制药行业的特殊性企业必须要对质量管理生产过程追溯方面实现升级从而方便企业完成质量监管体系而浪潮云制药行业生产管理解决方案则是结合了其丰富的行业平台经验和企业云服务能力,可以帮助制药行业实现企业智能化改革。


 


首先在电子批记录管理方面,根据美国FDA的《联邦法规21章》(21 CFR Part ll)中关于电子记录的界定,电子记录(Electronic Records)是指依靠计算机系统进行创建、修改、维护、存档、找回或发送的诸如文字、图表、数据、声音、图像及其他以电子形式存在的信息的任何组合…。此外,与之密切相关的另外一个概念是电子签名,电子签名(Electronic Signatures)是指计算机对一些符号的执行、采纳或者被授权的行为进行数字处理,使这些行为在法律上完全等效于传统个人手工签名的行为。电子签名是管理电子记录的有效手段,严格来讲,电子签名本身属于电子记录的范畴。


并且电子批记录的质量追溯计划通过给生产产品中的各个环节生成二维码,将每批次产品或为有独立包装的产品都建立一个“身份证”,唯一且相对独立,通过系统实现对批次产品从原料、到人员、再到生产参数的全生命周期追溯;另外,通过电子签名及药品行业通用的批记录管理概念,对工艺中的每一个环节都实行电子签名,实现对物料、操作记录、人员的管理。最终实现故障可追责到人,追责到设备,追责到原料供货商,追责到工艺的完整追溯链路。


其次在工艺管理方面,包括工艺配方管理,工艺参数精确执行(设备联动),工艺过程监控等功能。系统预存各品种的工艺规程和工艺参数,在执行生产工艺过程中,操作员选择相应的品种参数,系统将对应品种的加工数据传送到对应的。


本方案对于制药企业来说在生产过程中可以根据需要随时监控各个环节工艺参数将过程参数精确到控制范围之内避免人工操作的时候出现参数控制不准确的情况大大提升产品质量

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